Peru -- Ley de Prevencion de Riesgos Derivados del Uso de la Biotecnologia (español)

LEY N° 27104

LEY DE PREVENCION DE RIESGOS DERIVADOS DEL USO DE LA BIOTECNOLOGIA

TITULO I
DISPOSICIONES GENERALES

CAPITULO I
DEL OBJETO

ARTÍCULO 1º.- Objeto de la Ley

La presente Ley tiene por objeto normar la seguridad de la biotecnología de acuerdo a la Constitución Política y lo estipulado por el Artículo 8º en su literal g) y el Artículo 19º en sus numerales 3) y 4) del Convenio de Diversidad Biológica, aprobado por Resolución Legislativa Nº 26181.

ARTÍCULO 2º.- Finalidad de la Ley

La presente Ley tiene como finalidad:

a.Proteger la salud humana, el ambiente y la diversidad biológica;

b.Promover la seguridad en la investigación y desarrollo de la biotecnología en susaplicaciones para la producción y prestación de servicios; c.Regular, administrar y controlar los riesgos derivados del uso confinado y laliberación de los OVM; d.Regular el intercambio y la comercialización, dentro del país y con el resto delmundo de OVM, facilitando la transferencia tecnológica internacional enconcordancia con los acuerdos internacionales suscritos y que suscriba el país.

CAPITULO II
DE LAS ACTIVIDADES INCLUIDAS EN EL AMBITO DE APLICACIÓN DE LA LEY

ARTÍCULO 3º.- Actividades incluidas en la Ley

La presente Ley establece las normas generales aplicables a las actividades de investigación, producción, introducción, manipulación, transporte, almacenamiento, conservación, intercambio, comercialización, uso confinado y liberación con OVM, bajo condiciones controladas.

ARTÍCULO 4º.- Actividades no incluidas en la Ley

La presente Ley excluye a las actividades en genoma humano, a todo tipo de vacunas aplicadas a seres humanos, a los organismos cuya modificación genética se obtenga a través de técnicas convencionales y métodos tradicionales: fertilización in vitro, conjugación, transducción, transformación o cualquier otro proceso natural; inducción poliploide, mutagénesis, formación y utilización de células somáticas de hibridoma animal; siempre y cuando no impliquen la manipulación de moléculas de ácido desoxirribonucleico (ADN) recombinante o la utilización de OVM como organismos vectores, receptores o parentales.

TITULO II
MARCO INSTITUCIONAL

CAPITULO I
DE LOS ÓRGANOS COMPETENTES

ARTÍCULO 5º.- Organismos intersectoriales

5.1.- El Consejo Nacional del Ambiente (CONAM) es la instancia de coordinación intersectorial en materia de conservación y aprovechamiento sostenible de la diversidad biológica y, como tal, promueve, a través del Marco Estructural de Gestión Ambiental, la coordinación entre las autoridades sectoriales competentes en asuntos referidos a la seguridad en la biotecnología y en el ejercicio de las funciones derivadas de la presente Ley.

5.2.- La Comisión Nacional sobre Diversidad Biológica (CONADIB) es la instancia consultiva de asesoramiento y concertación en asuntos referidos a la seguridad en la biotecnología y apoya al CONAM en la propuesta de directrices respecto de los OVM a ser aprobadas de acuerdo a la presente Ley.

ARTÍCULO 6º.- Órganos sectoriales competentes

Corresponde a la Dirección General o a la oficina especializada competente de las entidades públicas sectoriales la responsabilidad y manejo de la Seguridad de la Biotecnología. El Reglamento asignará a los sectores las responsabilidades, de acuerdo a sus especialidades, adicionales a las previstas en el artículo siguiente.

ARTÍCULO 7º.- Funciones de los órganos sectoriales competentes

Son funciones de los órganos sectoriales competentes:

a.Cumplir y hacer cumplir las disposiciones referentes a la seguridad de labiotecnología establecidas en la Convención sobre la Diversidad Biológica, lapresente Ley y otras disposiciones, nacionales o internacionales ycomplementarias relacionadas con la materia. b.Evaluar los Programas de Gestión de Riesgos para determinar los posiblesefectos adversos por el uso confinado o la liberación voluntaria, así comocontrolar el intercambio y comercialización de los OVM.
c.Efectuar, en el ámbito de su competencia, la evaluación de las solicitudes para larealización de las actividades a las que se refiere el artículo 3º de la presenteLey, con la finalidad de autorizar o denegar la realización de dichas actividades

d) Emitir la Resolución Administrativa correspondiente, de autorización o de denegatoria a la realización de dichas actividades

b.Mantener un registro de personas naturales y jurídicas, autorizadas a larealización de las actividades señaladas en el Artículo 3º de la presente Ley, asícomo los registros de OVM y productos derivados autorizados o rechazados enel ámbito nacional. c.Velar por el cumplimiento de las autorizaciones y lo dispuesto por la presenteLey. d.Las demás que les asigne el Reglamento de la presente Ley.

CAPÍTULO II
DE LOS MECANISMOS PARA EL INTERCAMBIO DE INFORMACION Y FORTALECIMIENTO INSTITUCIONAL

ARTÍCULO 8º.- Intercambio de información nacional e internacional

El Reglamento de la presente Ley establecerá los mecanismos pertinentes para el intercambio de información, en el ámbito nacional y con el resto del mundo, entre los órganos sectoriales competentes en materia de prevención de riesgos derivados del uso de la biotecnología. A este mecanismo se incorporarán las decisiones que establezca en esta materia, la Conferencia de Partes del Convenio de Diversidad Biológica.

ARTÍCULO 9º.- Mecanismos de cooperación interinstitucional

El Reglamento de la presente Ley definirá los mecanismos de promoción y cooperación interinstitucional en los asuntos de interés común en materia de seguridad en la biotecnología.

TITULO III
APLICACIÓN DEL PRINCIPIO DE PRECAUCIÓN

CAPITULO ÚNICO
DEL PRINCIPIO PRECAUTORIO

ARTÍCULO 10º.- Principio Precautorio

El Estado, a través de sus organismos competentes, evaluará los impactos negativos a la salud humana, al ambiente y a la diversidad biológica, que ocasione la liberación intencionada de un determinado OVM y, de existir amenazas, será desautorizada su liberación y uso, siempre que dicha medida sea técnicamente justificable y no constituya obstáculo técnico o restricción encubierta al comercio.

ARTÍCULO 11º.- OVM observado o rechazado en otro país

Cualquier OVM cuya utilización haya sido observada o rechazada por las autoridades competentes en otro país, no será admitido; la solicitud será denegada de pleno derecho y prohibida su utilización dentro del territorio nacional. Tampoco deberán admitirse aquellos OVM que no hayan sido probados en otro país y que, por tanto, exista un eventual riesgo en su uso.

Para tal efecto, la información pertinente será remitida a las Autoridades Aduaneras Nacionales a fin de que tomen las previsiones necesarias.

ARTÍCULO 12º.- Prohibición del empleo de OVM en armas biológicas

Se prohíbe el empleo de OVM en armas biológicas, en prácticas nocivas al ambiente y a la salud humana.

TITULO IV
EVALUACIÓN Y GESTIÓN DE RIESGOS

CAPITULO I
DE LA EVALUACIÓN DE RIESGOS

ARTÍCULO 13º.- Evaluación de riesgos

La evaluación de riesgos se realizará con arreglo al Procedimiento del Consentimiento Informado Previo, analizándose cada caso por separado, siguiendo procedimientos científicos y técnicos elaborados por los organismos internacionales competentes, basándose en la información proporcionada por el solicitante y tomando en consideración el principio precautorio y de conformidad con los parámetros establecidos, para tal fin, en el Reglamento de la presente ley.

CAPITULO II
DE LA GESTIÓN DE RIESGOS

ARTÍCULO 14º.- Gestión de riesgos

La gestión de riesgos se realiza con la finalidad de evitar el impacto negativo del OVM sobre la salud humana, el ambiente y la diversidad biológica durante el desarrollo de una actividad específica que utilice OVM y de acuerdo al Reglamento de la presente Ley.

Dicha gestión se realiza mediante la aplicación de criterios técnico-científicos que deberán ser evaluados y actualizados de manera periódica.

ARTÍCULO 15º.- Medidas de gestión de riesgos

Previa evaluación de riesgos realizada por los órganos sectoriales competentes, según la actividad solicitada, en función del tipo de OVM y de acuerdo a lo establecido en la presente Ley, el solicitante establecerá las medidas de gestión de riesgos correspondientes, así como los mecanismos a través de los cuales aplicarán las mismas.

TITULO V
AUTORIZACIÓN PARA LA REALIZACIÓN DEACTIVIDADES CON OVM

CAPITULO I
DE LA INFORMACIÓN PREVIA A LA INTRODUCCIÓN DEL OVM

ARTÍCULO 16º .- Introducción de OVM

La persona natural o jurídica, nacional o extranjera que pretenda introducir algún OVM al territorio nacional para la realización de cualesquiera de las actividades previstas en el Artículo 3º de la presente Ley, deberá presentar previamente su solicitud ante el órgano sectorial competente.

ARTÍCULO 17º.- Solicitud de Persona Natural o Jurídica Extranjera

En caso que el solicitante sea una persona natural o jurídica extranjera, la solicitud deberá ser refrendada por el órgano sectorial competente del país de origen.

ARTÍCULO 18º.- Evaluación de la introducción y uso de OVM

El órgano sectorial competente dará trámite a la solicitud de introducción o uso de cada OVM en el territorio nacional, a fin de verificar si ésta incluye toda la información requerida para la realización de la evaluación de riesgo.

La Resolución que emita el órgano sectorial competente, mediante la cual se acepta o rechaza la introducción del OVM al territorio nacional, será inscrita en el Registro que a dicho efecto llevará a su cargo.

CAPÍTULO II DE LOS ASPECTOS GENERALES DEL PROCEDIMIENTO

ARTÍCULO 19º.- Plazo para la admisión del trámite

La solicitud de introducción o uso de OVM será admitida a trámite y procesada en los plazos que señale el Reglamento de la presente Ley.

La admisión y trámite de la solicitud, no significa la aprobación automática de ella y, la falta de respuesta no deberá ser entendida como consentimiento o aceptación implícitos aprobatorios.

ARTÍCULO 20º.- Publicación de resumen informativo

Admitida la solicitud para su trámite, el órgano sectorial competente publicará un resumen informativo de la solicitud en dos medios de comunicación escrita de circulación nacional; cualquier persona podrá proporcionar información pertinente respecto al OVM que origina el trámite, la misma que podrá ser considerada en la evaluación del órgano sectorial competente.

ARTÍCULO 21º.- Plazo para emitir informe técnico

El órgano sectorial competente efectuará el estudio de la solicitud y de la evaluación de riesgos respectiva, emitirá informe técnico, dentro de los plazos que establece el Reglamento de la presente Ley, dependiendo del OVM que se trate, la actividad solicitada o el tipo de evaluación que se requiera. Los mencionados plazos serán prorrogables por una sola vez, a petición del interesado o del organismo competente.

ARTÍCULO 22º.- Resolución autorizando o denegando la solicitud

El órgano sectorial competente emitirá Resolución Administrativa autorizando o denegando la solicitud. Dicha Resolución se publicará en un medio de comunicación escrito de circulación nacional. Contra esta Resolución se podrán interponer los recursos de impugnación que permita la Ley de Normas Generales de Procedimientos Administrativos.

CAPITULO III
DE LA CONFIDENCIALIDAD

ARTÍCULO 23º.- Confidencialidad de la información

El interesado podrá solicitar y obtener del órgano sectorial competente, un tratamiento confidencial sobre determinada información que aquél hubiese proporcionado al solicitar la autorización para la realización de actividades con el OVM que pudiera ser materia de uso desleal, para lo cual acompañará la justificación correspondiente y un resumen no confidencial que formará parte del expediente público.

Los aspectos materia de la confidencialidad permanecerán en expediente reservado bajo custodia del órgano sectorial competente y no podrán ser divulgados salvo mandato judicial que disponga lo contrario.

ARTÍCULO 24º.- Prohibición de otorgamiento de confidencialidad

No se podrá solicitar ni otorgar confidencialidad sobre la identificación del titular y responsable del proyecto, la finalidad y lugar en que se realizará la actividad, los sistemas y medidas de emergencia y control, ni sobre la evaluación de riesgos para la salud humana, el ambiente y la diversidad biológica.

ARTÍCULO 25º.- Excepcionalidad de la confidencialidad

El Consejo Nacional del Ambiente (CONAM) no otorgará el tratamiento confidencial solicitado cuando las actividades con el OVM cuya autorización se tramita puedan afectar la salud humana, el ambiente y la diversidad biológica.

DISPOSICIONES TRANSITORIAS

PRIMERA.- Reglamentación de la Ley

El Reglamento de la presente Ley será aprobado por el Poder Ejecutivo en un plazo de 90 (noventa) días a partir de su promulgación de la Ley.

SEGUNDA.- Elaboración de normas internas de seguridad de la biotecnología

Las instituciones públicas y privadas que se encuentren realizando actividades con OVM en el territorio nacional, a la fecha de entrar en vigencia la presente Ley y en el término de 60 (sesenta) días calendario, deberán coordinar la conformación de un Comité Técnico de Normalización con el INDECOPI, a través de su Comisión de Reglamentos Técnicos y Comerciales.

Dicho Comité Técnico de Normalización elaborará las normas técnicas internas en materia de Seguridad de la Biotecnología que serán aprobadas por la Comisión de Reglamentos Técnicos y Comerciales de INDECOPI, de acuerdo a lo dispuesto en el Artículo 26º del Decreto Ley Nº 25868 y los Artículos 50º y 53º del Decreto Legislativo Nº 807.

TERCERA.- Inscripción de personas naturales y jurídicas en los respectivos registros

Las personas naturales o jurídicas que realicen las actividades previstas en el Artículo 3º, en el término de 120 días hábiles de publicada la Ley, deberán inscribirse en los respectivos registros que a dicho efecto implementarán los órganos sectoriales competentes. El incumplimiento de lo establecido en la presente disposición será sancionado en la forma que establezca el Reglamento.

CUARTA.- Implementación de registro de los OVM

A efectos del literal d) del Artículo 7º de la presente Ley, el órgano sectorial competente, en el término de 30 (treinta) días contados a partir de la fecha de entrada en vigencia del Reglamento de la presente Ley, implementará un Registro de los OVM?, sus derivados y los productos que lo contengan, cuya introducción hubiese sido autorizada o rechazada.

DISPOSICIÓN COMPLEMENTARIA

ÚNICA.- Definiciones

Para los efectos de la presente Ley se entenderá por:

1.ACCIDENTE: Cualquier incidente que implique una liberación significativa oinvoluntaria de organismos vivos modificados durante su utilización confinada odurante una actividad específica que se realice con él y que pueda suponer unpeligro, de efecto inmediato o retardado, y riesgos para la salud humana, el medioambiente y la diversidad biológica.

2.ÁCIDO DESOXIRRIBONUCLEICO (ADN) Y ÁCIDO RIBONUCLEICO (ARN):Material genético que contiene informaciones determinantes de los caractereshereditarios transmisibles a la descendencia.

3.ALMACENAMIENTO: Acumular OVM con algún fin.

4.BIOSEGURIDAD: Acciones o medidas de seguridad necesarias para reducir losriesgos o probables impactos negativos en la salud humana, medio ambiente ydiversidad biológica que pudieran derivarse de la aplicación de la biotecnología, delmanejo de un OVM, y la utilización de la tecnología del ADN recombinante(ingeniería genética) y otras técnicas moleculares.

5.BIOTECNOLOGÍA MODERNA: Se entiende como tal a la aplicación de técnicasin vitro de ácido nucleico -entre estas técnicas quedan incluidas las de ácido nucleicorecombinante y las de inyección directa in vitro del ácido nucleico en células yorgánulos-, distintas de la selección y la cría por métodos naturales, que superan lasbarreras fisiológicas naturales de la reproducción o de la recombinación.

6.CONFINAMIENTO: Prevención de la dispersión de organismos fuera de lasinstalaciones, que pueden lograrse por medio de confinamiento físico (aplicación deprácticas de trabajo adecuadas, uso de equipo apropiado y buen diseño de lasinstalaciones) y/o el confinamiento biológico (empleo de organismos que tienen unacapacidad reducida de sobrevivir o de reproducirse en el medio natural).

7.CONJUGACIÓN: Transferencia de un plásmido bacteriano, por contacto, de unacélula a otra; el plásmido codifica las funciones necesarias para lograr esatransferencia.

8.DIVERSIDAD BIOLÓGICA: La variabilidad de organismos vivos de cualquierfuente, incluidos, los ecosistemas terrestres, marinos y otros ecosistemas acuáticos,y los complejos ecológicos de los que forman parte; comprende la diversidad degenes, especies y de los ecosistemas.

9.ECOSISTEMA: El complejo dinámico de comunidades humanas, vegetales,animales y microorganismos y su medio no viviente que interactúan como unidadfuncional.

10.EVALUACIÓN DE RIESGO: Valoración del riesgo para la salud humana y elmedio ambiente (que incluye plantas y animales), relacionado con la liberación deorganismos transgénicos o de productos que los contengan; estimación de dañosposibles y probabilidad de ocurrencia, en actividades con OVM.

11.GEN: Unidad básica de la herencia, secuencia ordenada de bases nucleotídicas quecomprende un determinado segmento de ADN. Un gen contiene secuencias de ADNcapaces de expresar cadenas polipéptidicas específicas.

12.GESTIÓN DE RIESGOS: Implementación de medidas apropiadas para minimizarlos riesgos identificados y los que se puedan presentar durante el proceso derealización de una actividad determinada con el OVM.

13.INDUCCIÓN POLIPLOIDE: Tecnología que nos permite estimular el aumento odisminución del set básico o juegos cromosómicos característicos de un determinadogenotipo específico.

14.INGENIERÍA GENÉTICA: Tecnología del ADN recombinante, aplicada paramodificar deliberadamente propiedades genéticas de las células vivas con el fin dehacerlas producir nuevas sustancias o conferirles nuevas o superiores funciones.Proceso mediante el cual, se transfiere el gen de un organismo a otro a través de lamanipulación de la información genética (genes).

15.INSERTO: Acido nucleico (ADN o ARN).

16.INTRODUCCIÓN DE OVM: La introducción de una OVM al país por parte depersonas naturales o jurídicas, públicas o privadas, con fines de manejo.

17.LIBERACIÓN INTENCIONAL O DELIBERADA: Liberación deliberada en elmedio ambiente de un OVM o una combinación de OVM sin que se hayan tomadomedidas de contención o aislamiento, tales como barreras físicas y/o químicas y/obiológicas, utilizadas para limitar su contacto con la población en general, ladiversidad biológica y en el medio ambiente.

18.MANEJO DE OVM: Acción que implica actividades de investigación, manipulación,producción, utilización, transporte, almacenamiento, conservación, comercialización,uso y liberación de un OVM.

19.MUTAGENÉSIS: Cambios que alteran la secuencia o estructura química de lasbases en la molécula de ADN. Incluye cambios en los genes, en la estructura de loscromosomas o en su número. Puede incluir la incorporación de nuevos alelos.

20.ORGANISMO: Cualquier entidad biológica, sea o no celular, capaz de reproducirseo de transferir material genético de manera tal que le permita perpetuar su condicióngenética específica de generación en generación, incluyéndose dentro de esteconcepto a las entidades microbiológicas.

21.ORGANISMOS PARENTALES: Organismos de los que se deriva un organismocon rasgos nuevos.

22.ORGANISMO VIVO: Se entiende como tal cualquier entidad biológica capaz detransferir o replicar material genético, incluidos los organismos estériles, los virus ylos viroides.

23.ORGANISMO VIVO MODIFICADO (OVM): Se entiende como tal cualquierorganismo vivo que contenga una combinación nueva de material genético obtenidamediante la aplicación de la biotecnología moderna. Se exceptúa expresamente losgenomas humanos.

24.PRODUCTO DERIVADO: La molécula, combinación o mezcla de moléculasnaturales, incluyendo extractos crudos de organismos vivos o muertos de origenbiológico, provenientes del metabolismo de seres vivos.

25.PRODUCTO SINTETIZADO: La sustancia obtenida por medio de un procesoartificial a partir de la información genética o de otras moléculas biológicas. Incluyelos extractos semiprocesados y las sustancias obtenidas a través de latransformación de un producto derivado por medio de un proceso artificial(hemisíntesis).

26.TRANSDUCCIÓN: Transferencia de ADN de una célula donadora a una célulareceptora, utilizando virus como vectores biológicos.

27.TRANSFORMACIÓN: Recepción, por una célula huésped competente, de ADNdesnudo.

28.USUARIO: Cualquier persona natural o jurídica, nacional o extranjera, ocupada enla investigación, producción, introducción, manipulación, transporte,almacenamiento, conservación, intercambio, uso y liberación con OVM.

29.UTILIZACIÓN CONFINADA: Cualquier operación por la que se obtengan,cultiven, almacenen, utilicen, transporten, destruyan o eliminen organismostransgénicos en condiciones en las cuales se evita su contacto con el conjunto de lapoblación y el medio ambiente, mediante el empleo de barreras físicas, o unacombinación de barreras físicas con barreras químicas y/o biológicas.

30.VECTOR: Molécula de ADN derivado de un plásmido o bacteriófago en la cualpuede insertarse o clonarse otros segmentos de ADN expresantes de algún tipo decarácter de interés.

DISPOSICIONES FINALES

PRIMERA .- Opinión del INIA e IIAP para actividades con OVM transgénicos

Cuando se realicen actividades con OVM transgénicos, el Programa Nacional de Recursos Genéticos y Biotecnología (PRONARGEB) del Instituto Nacional de Investigación Agraria (INIA) deberá emitir opinión técnica previa, para proceder con el cumplimiento de los registros, requisitos y procedimientos establecidos.

Cuando se realicen actividades con OVM transgénicos en la región amazónica, también se contará con la opinión técnica previa del Instituto de Investigaciones de la Amazonía Peruana (IIAP).

SEGUNDA .- Requisito de contar con la resolución para obtener el certificado de sanidad vegetal o animal

Cuando se pretenda importar OVM de origen vegetal o animal, el Servicio Nacional de Sanidad Agraria (SENASA), previo al otorgamiento del respectivo Certificado de Sanidad Vegetal o Animal, deberá exigir que el importador presente la Resolución Administrativa con que se aprobó la solicitud de ingreso del OVM al territorio nacional.

TERCERA.- De la Comisión Nacional sobre la Diversidad Biológica

Derógase el Artículo 32º de la Ley Nº 26839 sobre la conservación y aprovechamiento sostenible de la diversidad biológica.

Lima, Abril de 1999.