Proposed Access to Genetic Resources Act

Propuesta de Reglamento de Acceso a Recursos Genéticos
Fase de Análisis y Discusión Pública
Marzo de 2004
Documento de Trabajo

No. ……..

LUCIO GUTIERREZ BORBUA
PRESIDENTE CONSTITUCIONAL DE LA REPÚBLICA

CONSIDERANDO:

Que, la Constitución Política del Estado, promulgada en el Registro Oficial No. 1 de 11 de agosto de 1998, en su Art. 86 declara de interés público la preservación del medio ambiente, la conservación de los ecosistemas, la biodiversidad y la integridad del patrimonio genético del país.

Que, la Constitución Política del Estado en su Art. 83 consagra el derecho de los pueblos indígenas y negros a la propiedad intelectual de sus conocimientos ancestrales.

Que, varios instrumentos legales, entre ellos, la Constitución Política del Estado, el Convenio sobre la Diversidad Biológica, las Decisión No. 391 de la Comunidad Andina, CAN, reconocen el derecho soberano de los Estados sobre los recursos naturales, entre ellos los recursos genéticos.

Que, el Convenio sobre la Diversidad Biológica publicado en el Registro Oficial No. 647 de 6 de marzo de 1995, en su Art. 15 establece las obligaciones los derechos y obligaciones de las partes contratantes en materia de acceso a los recursos genéticos.

Que, la Decisión No. 391 de la Comunidad Andina, CAN, establece el Régimen Común sobre Acceso a Recursos Genéticos, publicada en el Registro Oficial No. 5 de 16 de agosto de 1996, establece la necesidad de reglamentación interna que permita aplicar dicho régimen.

Que, de conformidad con las atribuciones que le confiere el Artículo 171 numeral 1) de la Constitución Política del Estado en concordancia con el Artículo 11 literal k) del Estatuto del Régimen Jurídico Administrativo de la Función Ejecutiva,

DECRETA

El siguiente REGLAMENTO PARA LA APLICACIÓN DE LA DECISIÓN 391 DE LA COMUNIDAD ANDINA RELATIVA AL RÉGIMEN COMÚN SOBRE ACCESO A LOS RECURSOS GENETICOS

TÍTULO I
NORMAS GENERALES

Artículo 1.- OBJETO.- Este Reglamento tiene como objeto el establecimiento de las normas complementarias para la aplicación de la Decisión 391 de la Comunidad Andina relativa al Régimen Común sobre Acceso a los Recursos Genéticos en todo el territorio nacional.

Artículo 2.- AMBITO.- Este Reglamento es aplicable a los recursos genéticos de los cuales el Estado Ecuatoriano es país de origen, a sus productos derivados, a sus componentes intangibles asociados y a los recursos genéticos de las especies migratorias que por causas naturales se encuentren en su territorio.

Se excluyen del ámbito de aplicación:

a. los recursos genéticos humanos y sus productos derivados; y,
b. el intercambio de recursos genéticos, sus productos derivados, los recursos biológicos que lo contienen, o de los componentes intangibles asociados a éstos, que realicen las comunidades indígenas, afroecuatorianas y locales entre sí y para su propio consumo, basadas en sus prácticas consuetudinarias.

Artículo 3.- BIENES NACIONALES DE USO PÚBLICO.- Los recursos genéticos constituyen bienes nacionales de uso público. Dichos recursos son inalienables, imprescriptibles e inembargables, sin perjuicio de los regímenes de uso y propiedad aplicables sobre los recursos biológicos que los contienen, el predio en que se encuentran, o el componente intangible asociado.

Artículo 4.- LIMITACIÓN.- El Estado Ecuatoriano no reconocerá ningún derecho, incluidos los de propiedad intelectual, sobre recursos genéticos, productos derivados o sintetizados y componentes intangibles asociados, obtenidos o desarrollados a partir de una actividad de acceso que no cumpla con las disposiciones de la Decisión 391 y este Reglamento.

Artículo 5.- MONITOREO OBLIGATORIO.- Toda actividad de acceso, uso, manejo y aplicación tecnológica de los recursos genéticos estará sujeta a monitoreo, que estará a cargo del Ministerio del Ambiente en coordinación con las entidades públicas competentes, de acuerdo a la naturaleza del recurso.

TÍTULO II
AUTORIDAD NACIONAL COMPETENTE

CAPÍTULO I
DE LA AUTORIDAD NACIONAL COMPETENTE Y SUS ATRIBUCIONES

Artículo 6.- DESIGNACION.- La autoridad nacional competente en materia de recursos genéticos es el Ministerio del Ambiente.

Artículo 7.- ATRIBUCIONES.- Las atribuciones del Ministerio del Ambiente en materia de recursos genéticos son:

a) Definir e implementar y difundir la política estatal referente a la conservación y uso sustentable de los recursos genéticos existentes en el territorio ecuatoriano y su componente intangible asociado;
b) Expedir las disposiciones administrativas internas necesarias para el cumplimiento de las normas vigentes relativas al acceso a los recursos genéticos;
c) Recibir, evaluar, aceptar o denegar las solicitudes de acceso;
d) Negociar, suscribir y autorizar los contratos de acceso y expedir las resoluciones de acceso correspondientes;
e) Establecer los requisitos específicos para la suscripción de los contratos marco referentes a la investigación y acceso a recursos genéticos;
f) Velar por los derechos de los proveedores de los recursos biológicos que contienen recursos genéticos y su componente intangible asociado;
g) Llevar los Expedientes y el Registro Público del Acceso a Recursos Genéticos y sus productos derivados;
h) Calificar a las personas jurídicas nacionales dedicadas a la investigación científica que pueden participar en calidad de Institución Nacional de Apoyo;
i) Llevar un directorio de personas e instituciones dedicadas a la investigación científica sobre recursos biológicos y genéticos en el Ecuador;
j) Llevar un registro de inscripción de las entidades que realizaren conservación ex situ de recursos genéticos;
k) Celebrar, modificar, suspender, resolver o rescindir los contratos de acceso y disponer la cancelación de los mismos, según sea el caso, conforme a los términos de dichos contratos y de las normas nacionales y regionales vigentes;
l) Supervisar y controlar el cumplimiento de las condiciones de los contratos y de lo dispuesto en las normas nacionales y regionales vigentes y, para tal efecto, establecer los mecanismos de seguimiento y evaluación que considere convenientes, incluidas fiscalización, auditorías o cualquier otro mecanismo que se estime pertinente, ya sea de forma directa o delegada;
m) Delegar actividades de supervisión en otras entidades del sector privado o público manteniendo la responsabilidad y dirección de tal supervisión, conforme a la legislación nacional;
n) Supervisar el estado de conservación de los recursos biológicos que contienen recursos genéticos;
o) Coordinar de manera permanente con el Comité Nacional de Recursos Genéticos los asuntos relacionados con el cumplimiento de lo dispuesto en las normas nacionales y regionales relativas a los recursos genéticos;
p) Llevar el inventario nacional de recursos genéticos y sus productos derivados;
q) Mantener contacto permanente con el Instituto Ecuatoriano de Propiedad Intelectual, IEPI, y establecer sistemas de intercambio de información apropiados;
r) Cumplir y hacer cumplir las disposiciones que sobre trato nacional y reciprocidad establecen los artículos 11 y 12 de la Decisión 391;
s) Definir los mecanismos de Cooperación Subregional establecidos en el artículo 10 de la Decisión 391
t) Conformar el Comité Andino sobre Recursos Genéticos, de acuerdo a lo establecido por el artículo 51 de la Decisión 391;
u) Realizar las notificaciones a la Secretaría Técnica de la Comunidad Andina y al resto de países que lo conforman de acuerdo a lo dispuesto en los artículos 48 y 49 de la Decisión 391 de la Comunidad Andina;
v) Aplicar las sanciones administrativas establecidas en las normas nacionales y regionales vigentes;
w) Abrir y llevar una cuenta especial para realizar los depósitos de las garantías de cumplimiento de los contratos de acceso a los recursos genéticos;
x) Elaborar una Tabla de Tasas derivadas de la tramitación de la solicitud de acceso; y,
y) Otras atribuciones que le confiera la Decisión 391, este Reglamento y las demás normas vigentes relacionados con la materia.

CAPÍTULO II
REGISTRO PÚBLICO DE ACCESO A RECURSOS GENÉTICOS

Artículo 8.- REGISTRO.- Existirá un Registro Público de Acceso a los Recursos Genéticos bajo responsabilidad del Ministerio del Ambiente.

El contenido de dicho Registro estará sometido a las reglas generales sobre registros públicos. Su custodia, mantenimiento, alteración, adulteración y cualquier otra modificación culposa o dolosa acarreará responsabilidad administrativa, civil y penal de conformidad con las reglas generales.

Artículo 9.- En dicho Registro, que tendrá carácter declarativo, se inscribirán:

1. las solicitudes de acceso;
2. los textos, fechas de suscripción, modificación, suspensión y terminación del contrato de acceso,
3. el texto, fecha y número de la Resolución que lo perfecciona o cancela el contrato de acceso,
4. el texto, fecha y número de la Resolución, laudo arbitral o sentencia que determine la nulidad o que imponga sanciones, señalando su tipo y las partes
5. las fechas de suscripción, modificación, suspensión, terminación y nulidad de los contratos accesorios.

Artículo 10.- La rescisión o resolución del contrato ocasionará la cancelación de oficio del registro por parte del Ministerio del Ambiente.

CAPÍTULO III
DEL COMITÉ NACIONAL DE RECURSOS GENÉTICOS

Artículo 11.- CONSTITUCIÓN.- Constituyese el Comité Nacional de Recursos Genéticos, CNRG, como un organismo encargado de prestar asesoramiento y apoyo técnico al Ministerio del Ambiente en materia de acceso a recursos genéticos.

El CNRG será un organismo multidisciplinario e intersectorial y estará conformado por un delegado de las siguientes instituciones:

a) Del Ministerio del Ambiente, MAE, quien lo presidirá;
b) Del Ministerio de Agricultura y Ganadería, MAG;
c) Del Ministerio de Comercio Exterior, Industrialización, Pesca y Competitividad, MICIP;
d) Del Comité Ecuatoriano para la Defensa de la Naturaleza y del Medio Ambiente, CEDENMA;
e) De la Confederación de Nacionalidades Indígenas del Ecuador, CONAIE;
f) Del Consejo de Nacionalidades y Pueblos Indígenas, CODENPE; y,
g) Del Consejo Nacional de Universidades y Escuelas Politécnicas;
h) Del Instituto Nacional de Propiedad Intelectual, IEPI; y,
i) De la Federación de Cámaras de la Producción.

El Ministerio de Relaciones Exteriores participará en el CNRG en calidad de observador.

Artículo 12.- IMPEDIMENTOS.- Quienes representen a las instituciones que conforman el CNRG no podrán por sí o por interpuesta persona, intervenir como gestores o negociadores en contratos de acceso a los recursos genéticos, durante el ejercicio de su representación y hasta seis meses después de la finalización de la misma.

Igualmente, no podrán participar en discusiones y votaciones relacionadas con las decisiones del CNRG cuando estas atañen a las solicitudes de acceso presentadas por la entidad a la cual pertenecen. En este caso, deberán presentar su excusa por escrito y fundamentada ante el Presidente del CNRG.

Artículo 13.- FUNCIONES DEL PRESIDENTE DEL COMITÉ.- Le competen al Presidente del CNRG las siguientes funciones:

a) Ejercer la representación del Comité;
b) Efectuar convocatorias a las reuniones ordinarias y extraordinarias, y las que sean requeridas por al menos tres de sus integrantes;
c) Constatar quórum previa instalación de las reuniones;
d) Dirimir la votación en caso de empate;
e) Llevar el Libro de Actas y nombrar de un Secretario ad hoc para cada reunión;
f) Convocar a una segunda reunión del CNRG si no se alcanzare quórum necesario en la primera, y declarar la aprobación de pleno derecho del Informe Técnico en caso de que no se alcance quórum en la segunda reunión convocada;
g) Emitir las disposiciones administrativas internas necesarias para el cumplimiento de las normas vigentes relativas al acceso a los recursos genéticos; y,
h) Otras atribuciones determinadas en la Decisión 391, este Reglamento y demás normas vigentes.

Artículo 14.- ATRIBUCIONES DEL CRNG.- Las atribuciones del CNRG serán las siguientes:

a) Asesorar al Ministerio del Ambiente en todo el proceso relativo al acceso a los recursos genéticos;
b) Elaborar el Dictamen sobre las solicitudes de acceso presentadas; dicho dictamen se elaborará sobre la base del informe técnico que previamente hubieran hecho las entidades evaluadoras;
c) Realizar visitas a las áreas de evaluación indicadas en la solicitud de acceso;
d) Informar al Ministerio del Ambiente en los casos de objeción a la idoneidad de una Institución Nacional de Apoyo;
e) Determinar la metodología que aplique los criterios biológicos, económicos, sociales y culturales relativos a la evaluación de las solicitudes y proyectos de acceso;
f) Informar al Ministerio del Ambiente cuando existan indicios razonables o certeza de la utilización distinta a la solicitada o autorizada de un recurso genético, producto derivado o componente intangible asociado;
g) Denunciar ante la autoridad o funcionario competente los casos de incumplimiento expreso de regulaciones de acceso a recursos genéticos; y,
h) Otras que le confieran las demás normas vigentes relacionadas con la materia.

Artículo 15.- REUNIONES DEL COMITÉ.- El CNRG se reunirá de manera ordinaria trimestralmente, previa convocatoria de su Presidente, y extraordinariamente cada vez que se requiera, previa convocatoria del Presidente o solicitud de por lo menos tres de sus integrantes, en los dos casos debiendo constar en la convocatoria los temas a tratarse.

Artículo 16.- QUORUM.- El CNRG reunirá quórum suficiente para instalar sus reuniones ordinarias y extraordinarias cuando comparezcan al menos seis de sus nueve miembros.

Si en una reunión no se alcanzare el quórum suficiente para instalarla, el Presidente convocará a una segunda reunión dentro del término de 7 días. Si en la segunda reunión no se alcanzara tampoco el quórum necesario, el CNRG se instalará con los miembros presentes.

Artículo 17.- VOTACION.- Las decisiones del CNRG son válidas con el voto afirmativo de la mayoría simple. En caso de empate el Presidente del CNRG tendrá voto dirimente.

Los miembros del CNRG podrán abstenerse o votar en blanco cuando consideren que los temas tratados excedan sus áreas de competencia institucional.

En caso de que las abstenciones superen el mínimo indispensable para la mayoría simple, el Presidente del CNRG someterá el asunto a nueva votación.

Artículo 18.- RESPONSABILIDAD SOLIDARIA.- Todos los miembros del CNRG son responsables solidariamente de las decisiones aprobadas en sus reuniones, salvo que alguno de ellos haga constar en acta su desacuerdo en forma expresa.

Artículo 19.- LIBRO DE ACTAS.- De cada una de las sesiones se levantará acta resumida, incluyendo el texto literal de las resoluciones adoptadas. Las actas deberán ser aprobadas en la siguiente reunión previa a la consideración del orden del día y se transcribirán en un “Libro de Actas”, con la firma de todos los miembros presentes del CNRG.

CAPÍTULO IV
DE LAS ENTIDADES EVALUADORAS

Artículo 20.- ENTIDADES EVALUADORAS.- El CNRG contará como órganos de evaluación al Instituto Nacional Autónomo de Investigaciones Agropecuarias, al Instituto Nacional de Pesca, y en materia de vida silvestre actuará el Ministerio del Ambiente.

Estas entidades tendrán a su cargo la realización de un Informe Técnico sobre las solicitudes de acceso remitidas por el Ministerio del Ambiente. El Informe Técnico que emitan las Entidades Evaluadoras deberán observar obligatoriamente criterios sociales, económicos y culturales en cada informe.

Cuando una Entidad Evaluadora solicite acceso a un recurso genético, el Ministerio del Ambiente designará a otra entidad como encargada de realizar el correspondiente Informe Técnico.

Artículo 21.- AMBITO DE COMPETENCIA.- El ámbito de competencia en materia de recursos genéticos de las entidades evaluadoras es el siguiente:

a) El Ministerio del Ambiente a través de la Dirección Nacional de Biodiversidad, y Áreas Naturales Protegidas y Vida Silvestre, es competente sobre los recursos genéticos de los organismos silvestres terrestres: animales (incluidos anfibios), vegetales y microorganismos.
b) El Instituto Nacional de Pesca es competente sobre los recursos genéticos de los organismos marinos y dulceacuícolas excepto los anfibios.
c) El Instituto Nacional Autónomo de Investigaciones Agropecuarias es competente de los recursos genéticos de los organismos cultivados y domesticados, así como las especies y variedades silvestres relacionadas a los cultivos.

Las solicitudes de acceso a los recursos genéticos de organismos marinos y dulceacuícolas y de especies y variedades silvestres relacionadas a los cultivos en las áreas del Sistema Nacional de Áreas Protegidas, Bosques Protectores y otras áreas de jurisdicción del Ministerio del Ambiente requerirán de una evaluación técnica de dicho Ministerio.

La evaluación que realicen las Entidades Evaluadoras respecto de solicitudes de acceso sobre recursos genéticos que se encuentren en tierras comunitarias indígenas, afroecuatorianas y locales; o que incluyan componentes intangibles asociados al conocimiento tradicional, deberán incorporar de manera obligatoria, los criterios de dichas comunidades.

TÍTULO III
PROCEDIMIENTO DE ACCESO A LOS RECURSOS GENÉTICOS

CAPÍTULO I
DE LA PRESENTACIÓN Y EVALUACIÓN DE LA SOLICITUD DE ACCESO A RECURSOS GENÉTICOS

Artículo 22.- NORMAS GENERALES.- El trámite de acceso a recursos genéticos es público; salvo que hubiere sido calificada como información confidencial por el Ministerio del Ambiente de acuerdo con la Decisión No. 391 y resolución motivada.

El Ministerio del Ambiente llevará un Expediente de cada solicitud de acceso en el que se incluirán todos los trámites administrativos que por motivo de la solicitud se realizaren conforme a lo establecido por el Artículo 18 de la Decisión 391. Adicionalmente, llevará un Expediente Reservado cuando por motivo de confidencialidad de los datos aportados por el solicitante y reconocidos por el Ministerio del Ambiente, sea necesario.

La responsabilidad sobre el mantenimiento y el contenido del Registro Público de Acceso a los Recursos Genéticos y los Expedientes recae sobre el Ministerio del Ambiente.

Artículo 23.- Cuando se solicite el acceso a recursos genéticos existentes en el Sistema Nacional de Áreas Naturales Protegidas, el solicitante deberá cumplir con los requisitos que la legislación establezca tanto para su ingreso como para las actividades a ser realizadas dentro de sus límites territoriales.

Artículo 24.- FINANCIAMIENTO.- El interesado en obtener la autorización de acceso a recursos genéticos correrá con los gastos de publicación, evaluación y otros que se realizaren por motivo de la tramitación de la solicitud. El Ministerio del Ambiente elaborará una Tabla de Tasas que será entregada a todo solicitante de acceso a un recurso genético.

Artículo 25.- PRESENTACIÓN DE LA SOLICITUD.- El interesado en obtener una autorización de acceso a recursos genéticos deberá presentar al Ministerio del Ambiente una solicitud en que se detallarán:

1. La identificación del solicitante y, si se tratara de una persona jurídica, los documentos que acrediten su capacidad jurídica para contratar en el Ecuador;
2. La identificación del proveedor de los recursos genéticos y sus productos derivados o del componente intangible asociado;
3. La identificación y aceptación de la persona o Institución Nacional de Apoyo;
4. La identificación y la hoja de vida del responsable técnico del proyecto y de su grupo de trabajo, con los respectivos respaldos;
5. La determinación de la localidad o área en que se realizará el acceso mediante coordenadas geográficas;
6. La propuesta del proyecto a realizar con los recursos genéticos que incluirá la descripción de la actividad de acceso que se solicita;
7. La información relativa al recurso genético y sus productos derivados que conozca hasta el momento, incluyendo determinación de usos actuales y potenciales; y,
8. Declaración juramentada y debidamente legalizada del solicitante, relativa a la información contenida en la solicitud.

En caso que el recurso genético para el cual se solicita acceso implique componente intangible asociado, el interesado deberá adjuntar el plan para el proceso de consulta previa a las comunidades indígenas, afroecuatorianas y locales. Estos planes deberán respetar las prácticas, mecanismos y formas de organización tradicionales de los pueblos indígenas y afroecuatorianos y comunidades locales.

Artículo 26.- FORMATO.- Tanto la solicitud de acceso como la propuesta de proyecto deberán adoptar el formato contenido en el Anexo a este Reglamento.

Artículo 27.- ADMISIÓN A TRÁMITE.- La solicitud de acceso será revisada en el término de 7 días, cumplidos los cuales, en caso de cumplir con los requisitos será admitida a trámite.

Si la solicitud de acceso no cumple los requisitos será devuelta al interesado, quien tendrá el término de 20 días para completarla. Si a criterio del interesado este término no fuera suficiente, podrá solicitar una prórroga única de 15 días de término.

Luego de lo cual, si la solicitud fuera presentada incompleta se procederá a su archivo, notificándolo al interesado.

Artículo 28.- INSCRIPCIÓN EN EL REGISTRO.- Una vez que la solicitud hubiera sido admitida a trámite el Ministerio del Ambiente tendrá el término de 20 días para proceder a la inscripción de la solicitud y sus adjuntos en el Registro Público de Acceso a los Recursos Genéticos.

CAPÍTULO II
TRÁMITE DE LA SOLICITUD DE ACCESO A RECURSOS GENÉTICOS

Artículo 29.- PUBLICACIÓN DE EXTRACTO.- Cuando la solicitud hubiere sido inscrita en el Registro Público de Acceso a los Recursos Genéticos, el Ministerio del Ambiente entregará al interesado el extracto de la solicitud para la publicación.

La publicación se hará en uno de los medios de comunicación social escritos de mayor circulación a nivel nacional y de la localidad donde se realizará las actividades de acceso. De no existir medio escrito en esta localidad se utilizará un medio radial, y se adjuntará prueba de las comunicaciones.

El interesado asumirá los costos que impliquen las publicaciones del extracto que deberá hacerse dentro del término de 7 días siguientes a la entrega por parte del Ministerio del Ambiente.

Artículo 30.- COMPONENTE INTANGIBLE ASOCIADO.- En los casos en que el acceso se hubiere solicitado para un recurso genético que incluya un componente intangible asociado en esta fase del procedimiento se ejecutará el Plan de Consulta Previa que fue sometido por el interesado a conocimiento y aprobación del Ministerio del Ambiente.

La responsabilidad y los costos que demande la ejecución del Plan de Consulta Previa correrán a cargo del interesado bajo la supervisión del Ministerio del Ambiente.

La ejecución del Plan de Consulta Previa interrumpe los términos señalados en el presente Reglamento. Cuando la Consulta Previa se hubiera cumplido y el informe específico hubiera sido aprobado por el Ministerio del Ambiente, se continuará con el procedimiento establecido en este Reglamento.

Artículo 31.- INFORMES TÉCNICO Y LEGAL.- Una vez que en el expediente se adjunte copia de las publicaciones y el informe final de la Consulta Previa realizada, se dispondrá de un término de 40 días para:

1. Que el Ministerio del Ambiente proceda a la elaboración del informe legal; y,
2. Que las entidades evaluadoras procedan a la elaboración del informe técnico.

Si la solicitud de acceso a recursos genéticos es sobre organismos silvestres terrestres: animales (incluidos anfibios), vegetales y microorganismos, se entenderá que el mismo término aplica a la Dirección Nacional de Biodiversidad, Áreas Protegidas y Vida Silvestre del Ministerio del Ambiente.

El informe legal será elaborado por la Dirección de Asesoría Jurídica del Ministerio del Ambiente y el informe técnico será elaborado por las entidades evaluadoras, según la materia de cada una.

En caso de ser necesario, el Ministerio del Ambiente dispondrá de una prórroga única de 60 días de término para proceder a la elaboración de los citados informes.

Artículo 32.- PUBLICIDAD.- Simultáneamente con la elaboración de los Informes Técnico y Legal, el Ministerio del Ambiente a través del Comité Nacional de Recursos Genéticos, el Grupo Nacional de Trabajo sobre Biodiversidad y cualquier otro espacio de participación de la sociedad civil dará a conocer sobre la solicitud de acceso en trámite y recibirá todas las oposiciones que se presentaran durante el término inicial de 40 días y aún durante la prórroga para la elaboración de los informes.

Artículo 33.- TRÁMITE DE OPOSICIONES.- Una vez concluido el término que dispone el Artículo anterior, el Ministerio del Ambiente remitirá las oposiciones que hubiere recibido al Comité Nacional de Recursos Genéticos a fin de que éste elabore un informe sobre cada una de las oposiciones en el orden en que se hubieran presentado.

El Comité analizará si las oposiciones presentadas responden a una o varias causas, en el primer caso procederá mediante informe técnico motivado a unificar los expedientes a que hubiere lugar. Caso contrario y por regla general, cada oposición será resuelta por separado.

Dicho informe será base de la resolución del Ministerio del Ambiente.

Copias del informe que resuelva la oposición se adjuntarán en el expediente de la solicitud y en el Registro Público de Acceso a los Recursos Genéticos. Este informe será comunicado dentro del término de 7 días contados a partir de la recepción del informe por parte del Ministerio del Ambiente a quien hubiere presentado la oposición.

Artículo 34.- Si durante el proceso de oposiciones se llegara a probar que el recurso genético tiene un componente intangible asociado se revertirá el procedimiento y se exigirá al interesado que presente un Plan de Consulta Previa que será sometida al conocimiento y aprobación del Ministerio del Ambiente, a fin de que sea ejecutada por el interesado en los términos que dispone este Reglamento.

Artículo 35.- DICTAMEN.- Sobre la base de los citados informes, el Comité Nacional de Recursos Genéticos elaborará en el término de 20 días, un Dictamen Técnico que considerará criterios biológicos, económicos, sociales y culturales. En este Dictamen obligatoriamente se evaluará las limitaciones de acceso en los términos del Artículo 45 de la Decisión 391. Si el impacto que pudiere ocasionar el acceso solicitado fuere grave, el Comité emitirá dictamen negativo; así mismo, podrá recomendar la modificación del contenido de la solicitud como requisito previo para la emisión del dictamen favorable.

En caso de ser necesario, el Comité Nacional de Recursos Genéticos dispondrá de una prórroga única de 20 días de término para proceder a la elaboración del Dictamen Técnico.

Artículo 36.- ACEPTACIÓN O DENEGACIÓN.- El Ministerio del Ambiente aceptará o denegará la solicitud y notificará su resolución al interesado en resolución motivada que considerará obligatoriamente los informes legal y técnico, los informes de oposición y el Dictamen del Comité Nacional de Recursos Genéticos.

Si la solicitud fuera admitida, se procederá con la negociación y la suscripción del contrato de acceso.

Si la solicitud fuera negada, se dará por terminado el trámite y se ordenará su archivo, sin perjuicio de la interposición de los recursos en sede administrativa o de la impugnación en sede judicial.

CAPÍTULO III
DE LA NEGOCIACIÓN DEL CONTRATO DE ACCESO

Artículo 37.- INTERES SUBREGIONAL.- Con el fin de precautelar los intereses de los países miembros de la Comunidad Andina en materia de recursos genéticos de interés subregional, el Ministerio del Ambiente solicitará que el o los otros países envíen sus puntos de vista y la información que juzguen conveniente durante la etapa de negociación.

En caso de no recibir la información, el Ministerio del Ambiente se reserva el derecho de continuar con el procedimiento de acceso a los recursos genéticos; sin embargo si la información hubiera llegado antes de la suscripción del contrato deberá obligatoriamente ser considerada.

Para el cumplimiento de este artículo se procurará mantener una lista andina de recursos genéticos de importancia regional a través de un sistema de intercambio de información.

Artículo 38.- CONDICIONES BÁSICAS.- En todo proceso de negociación deberán considerarse las siguientes condiciones:

1. Determinación de mecanismos de distribución de beneficios resultado del acceso.
2. Especificación del sistema de seguimiento y monitoreo del recurso genético solicitado.
3. Participación de por lo menos dos investigadores ecuatorianos, pertenecientes a una institución científica nacional calificada, sin perjuicio de lo convenido en los contratos accesorios.
4. El acceso a la tecnología empleada y a la biotecnología derivada de la utilización del recurso genético en condiciones mutuamente acordadas.
5. La transferencia de tecnología empleada y biotecnología derivada de la utilización del recurso genético en condiciones mutuamente acordadas.
6. El pago de los beneficios económicos, (actuales o potenciales) derivados de la comercialización de todos los productos generados a partir del recurso genético solicitado. Si el recurso genético solicitado estuviere contenido en una especie o variedad endémica, el Ministerio del Ambiente establecerá el pago de un monto mayor al establecido para el caso de una especie o variedad compartida.
7. El pago del 1% del monto establecido en el presupuesto el cual será destinado para actividades de conservación, investigación y utilización sostenible de los recursos genéticos, que será depositado en la cuenta del Ministerio del Ambiente correspondiente a acceso a recursos genéticos

Los mecanismos de implementación de estas condiciones se establecerán en la cláusula de distribución de beneficios de los contratos de acceso.

Artículo 39.- La negociación entre el solicitante y el Ministerio del Ambiente incluye la obligación de solicitar al Ministerio del Ambiente la autorización para:

1. Cesión y/o transferencia a terceros de la autorización de acceso, manejo o uso de los recursos genéticos;
2. Autorización para el traslado o movilización del recurso genético fuera de las áreas designadas para el acceso.

Así como la obligación de remitir al Ministerio del Ambiente:

1. Informes de avance y resultado de las actividades de acceso;
2. Informes de ejecución de nuevas o futuras investigaciones, actividades y usos de los recursos genéticos objeto del acceso;
3. Informes sobre la utilización de productos o procesos nuevos o distintos de aquellos objeto del acceso solicitado.
4. Informes y otras publicaciones que se realicen con base en los recursos genéticos solicitados.

Los mecanismos de implementación de todas estas obligaciones estarán determinadas en la cláusula de seguimiento del contrato de acceso.

Artículo 40.- ACUERDO.- Una vez obtenido el acuerdo y habiéndose cumplido con los requisitos exigidos por este Reglamento, las partes negociadoras procederán a suscribir el respectivo contrato.

CAPÍTULO IV
DEL CONTRATO DE ACCESO A RECURSOS GENÉTICOS

Artículo 41.- PARTES.- Son partes del Contrato de Acceso a Recursos Genéticos, el Estado ecuatoriano representado por el Ministerio del Ambiente y el interesado en acceder al recurso genético:

1. Si la investigación es financiada por una institución con finalidad académica o social se procederá a la suscripción de contrato marco; y,
2. Si la investigación es financiada por una persona natural o institución con fines comerciales se procederá a la suscripción de un contrato de acceso a recursos genéticos.

El solicitante deberá estar legalmente facultado para contratar en el Ecuador.

Artículo 42.- CLÁUSULAS.- El contrato de acceso a recursos genéticos obligatoriamente contendrá:

1. Identificación de las partes contratantes
2. Motivo o justificación
3. Objeto del contrato
4. Cláusula de distribución de beneficios con determinación de mecanismos específicos
5. Cláusula de seguimiento y monitoreo del recurso solicitado
6. Cláusula sobre derechos de propiedad intelectual
7. Cláusula sobre exclusividad y confidencialidad
8. Cláusula sobre utilización de muestras
9. Cláusula de indemnización por responsabilidad contractual, extracontractual y por daños al ambiente, que se aplicará sin perjuicio de lo que llegara a determinarse por vía contenciosa administrativa o judicial
10. Cláusulas de modificación, suspensión, rescisión y resolución del contrato
11. Cláusula de resolución de controversias
12. Estipulación de vigencia y prórroga del contrato

Las partes contratantes podrán estipular otras cláusulas que fueren necesarias de acuerdo con la naturaleza del recurso solicitado o de las condiciones de su utilización u otras que acordaren mutuamente.

Artículo 43.- RESERVA.- El Estado Ecuatoriano se reserva el derecho de rescindir el contrato en casos de especial gravedad o peligro para los recursos genéticos o para las comunidades indígenas, afroecuatorianas y locales titulares del conocimiento intangible asociado.

Artículo 44.- GARANTÍA.- Se establece la obligación de rendir garantía que asegure el resarcimiento en caso de incumplimiento de las estipulaciones del contrato por parte del solicitante; dicha garantía será entregada al Ministerio del Ambiente y se ejecutará en caso de incumplimiento.

El monto de la garantía será de:

1. 30% del presupuesto contenido en el Proyecto de Acceso si la investigación es financiada por una persona natural o jurídica con fines de lucro o el solicitante es una persona jurídica con dichos fines; o,
2. 15% del presupuesto contenido en el Proyecto de Acceso si la investigación es financiada por una persona natural o jurídica sin fines de lucro o el solicitante es una persona natural o jurídica sin finalidad de lucro.

Al terminar el proyecto, una vez que se haya realizado la evaluación correspondiente se reintegrará la garantía al emisor.

CAPÍTULO V
DEL ACCESO AL COMPONENTE INTANGIBLE ASOCIADO

Artículo 45.- OBJETO Y PARTES.- Si la solicitud de acceso a recursos genéticos o sus productos derivados implica el componente intangible asociado obligatoriamente al contrato de acceso se incorporará como parte integrante del mismo un Anexo en el que se detallarán las condiciones de acceso a dicho componente.

La determinación de los mecanismos de distribución justa y equitativa de los beneficios provenientes de la utilización del recurso será un elemento constitutivo de dicho Anexo.

El Anexo será suscrito por el proveedor del componente intangible asociado y el solicitante del acceso, y su incumplimiento será causal de resolución y nulidad del contrato de acceso.

El Ministerio del Ambiente podrá suscribir este Anexo, en caso de no hacerlo el Anexo está sometido a condición suspensiva en los términos de la Decisión 391 y del artículo siguiente.

Artículo 46.- CONDICION SUSPENSIVA.- El Anexo contendrá una cláusula de condición suspensiva que subordine su eficacia al perfeccionamiento del contrato de acceso, en los términos del Artículo 42 de la Decisión 391.

El incumplimiento de lo establecido en el Anexo será causal de resolución y nulidad del contrato de acceso.

Artículo 47.- Adicionalmente, cuando la solicitud de acceso a recursos genéticos o sus productos derivados implica el componente intangible asociado, el solicitante deberá elaborar un plan para el proceso de consulta previa a las comunidades indígenas, afroecuatorianas y locales. Estos planes deberán respetar las prácticas, mecanismos y formas de organización tradicionales de los pueblos indígenas y afroecuatorianos y comunidades locales.

CAPÍTULO VI
DE LOS CONTRATOS ACCESORIOS

Artículo 48.- PARTES.- La suscripción del contrato accesorio se realizará entre el solicitante y el propietario, poseedor o administrador del predio donde se encuentre el recurso biológico que contenga el recurso genético; el centro de conservación ex situ; el propietario, poseedor o administrador del recurso biológico que contenga el recurso genético; o, la Institución Nacional de Apoyo, sobre actividades que ésta deba realizar y que no hagan parte del contrato de acceso.

Las personas jurídicas nacionales dedicadas a la investigación biológica de índole científica o técnica deberán ser calificadas y registradas por el Ministerio del Ambiente como Instituciones Nacionales de Apoyo de conformidad con los requisitos que para el efecto elaborará.

Artículo 49.- TÉRMINO Y EVALUACION.- Los contratos accesorios podrán celebrarse hasta antes de la suscripción del contrato de acceso e incluirán una condición suspensiva que sujete su perfeccionamiento al contrato de acceso.

A partir de ese momento se harán efectivos y vinculantes y se regirán por los términos mutuamente acordados, las disposiciones de este Reglamento y de la Decisión 391. La responsabilidad por su ejecución y cumplimiento, corresponde únicamente a las partes en el contrato.

El Ministerio del Ambiente no suscribirá el contrato de acceso si del análisis de los términos del contrato accesorio concluyere que hay incumplimiento de las disposiciones contenidas en la Decisión 391 y en este Reglamento. Subsanado el incumplimiento, procederá a la suscripción del contrato de acceso.

Artículo 50.- OBLIGACIÓN DE INFORMAR.- El propietario, poseedor o administrador del predio donde se encuentre el recurso biológico que contenga el recurso genético; el centro de conservación ex situ; el propietario, poseedor o administrador del recurso biológico que contenga el recurso genético; o, la Institución Nacional de Apoyo, deberán informar al Ministerio del Ambiente sobre las actividades que puedan involucrar acceso a los recursos genéticos de que tuvieren conocimiento.

CAPÍTULO VII
CONTRATOS DE ACCESO MARCO

Artículo 51.- DEFINICIÓN.- El contrato marco es un contrato que se suscribe con fines de investigación de recursos genéticos, cuyo financiamiento proviene de fuentes con finalidad académica o social.

Los resultados de las investigaciones amparadas en un contrato marco no pueden ser utilizadas con fines comerciales.

Artículo 52.- PARTES.- El Ministerio del Ambiente podrá celebrar contratos marco de acceso a recursos genéticos con Universidades, Centros de Investigación e Investigadores calificados y registrados, que amparen la ejecución de proyectos de investigación y conservación de recursos genéticos.

Los contratos marco contendrán los elementos y la información que se detallan en el Anexo de este Reglamento.

Artículo 53.- Si el resultado de una investigación hecha al amparo de un contrato marco es susceptible de registrarse y obtener patente de uso comercial, y, si el titular del contrato marco está interesado en negociar comercialmente los resultados de la investigación, estará obligado a suscribir un contrato de acceso en los términos de este Reglamento.

CAPÍTULO VIII
OTROS CONTRATOS

Artículo 54.- CENTROS DE CONSERVACION EX SITU.- Los contratos de acceso a los recursos genéticos que se encuentren depositados en centros de conservación ex situ serán suscritos por el Ministerio del Ambiente y el solicitante.

Si los recursos genéticos solicitados se encontraren en condiciones ex situ con anterioridad a la fecha de la vigencia de la Decisión 391, sin perjuicio de lo establecido en el contrato accesorio, el Centro de Conservación ex situ tendrá derecho preferencial sobre los beneficios no económicos derivados de la utilización del recurso genético, siempre que haya legalizado el acceso ante el Ministerio del Ambiente en los términos de este Reglamento.

Artículo 55.- CONTRATOS DE DEPÓSITO.- El Ministerio del Ambiente podrá celebrar con las Universidades, Centros de Investigación o investigadores calificados y registrados contratos de depósito de recursos genéticos o sus productos derivados o de recursos biológicos que los contengan, con fines exclusivos de custodia, manteniendo dichos recursos bajo su jurisdicción y control. Estos Centros de Conservación ex situ deberán inscribirse en el Registro que para el efecto elaborará el Ministerio del Ambiente.

De igual manera, podrá celebrar contratos que no impliquen acceso, tales como intermediación o administración, en relación con tales recursos genéticos o sus productos derivados o sintetizados compatibles con las disposiciones de la Decisión 391 y este Reglamento.

Artículo 56.- MUESTRAS.- La indicación de los mecanismos para identificación, supervisión de la recolección, distribución y traslado de muestras se realizarán de conformidad a lo establecido por el Ministerio del Ambiente.

El interesado deberá depositar en la institución que designe el Ministerio del Ambiente aquellas muestras y al menos un duplicado de los recursos genéticos accedidos, incluyendo todo material asociado. El material depositado no podrá salir del lugar donde se encuentre depositado.

CAPÍTULO IX
DEL PERFECCIONAMIENTO DEL ACCESO

Artículo 57.- RESOLUCIÓN.- Una vez suscrito el contrato de acceso a recursos genéticos, en unidad de acto el Ministerio del Ambiente emitirá la Resolución de autorización del acceso al recurso genético solicitado, la cual será notificada al solicitante dentro del término de tres días contados a partir de su emisión.

Adicionalmente, el Ministerio del Ambiente notificará al Director del Registro Oficial con la Resolución de autorización del acceso para que sea publicada dentro del término establecido en el inciso anterior.

A partir de la fecha de publicación en el Registro Oficial quedará perfeccionado el acceso a los recursos genéticos.

TÍTULO IV
DE LAS PROHIBICIONES

Artículo 58.- PROHIBICIONES ADMINISTRATIVAS.- En materia de acceso a recursos genéticos y los procedimientos contemplados en este Reglamento se prohíbe:

1. presentación de información incorrecta, incompleta o falsa;
2. adulteración de información; y,
3. comercialización de recursos genéticos no amparada en un contrato de acceso a recursos genéticos.

En caso de incumplirse con estas prohibiciones el Subsecretario del que dependa la Dirección Nacional de Biodiversidad, Áreas Protegidas y Vida Silvestre del Ministerio del Ambiente aplicará:

1. multa de 50 a 100 salarios mínimos vitales generales;
2. suspensión del trámite o rescisión del contrato, de ser el caso; y,
3. inhabilidad para presentar solicitudes de acceso a recursos genéticos de 1 año a 3 años.

mediante resolución que será susceptibles de los recursos que establece el Estatuto Jurídico del Régimen Administrativo de la Función Ejecutiva.

Artículo 59.- MULTA.- En caso de que el interesado, directamente o por interpuesta persona, proporcione información incorrecta o que siendo incompleta no fuera subsanable se aplicará multa de 50 a 100 salarios mínimos vitales generales.

Artículo 60.- SUSPENSIÓN DEL TRÁMITE Y RESCISIÓN DEL CONTRATO.- Sin perjuicio de las acciones penales a que hubiere lugar, si el interesado, directamente o por interpuesta persona, hubiera proporcionado información falsa y/o hubiera ocultado deliberadamente información se aplicará el máximo de la multa, sin perjuicio de suspender inmediatamente el trámite o rescindir el contrato si éste se hubiere firmado.

Artículo 61.- INHABILIDAD.- Sin perjuicio de las acciones penales a que hubiera lugar, la adulteración y falsificación de documentos e información presentados por el solicitante, directamente o por interpuesta persona, constituyen causa de inhabilidad para presentar y tramitar solicitudes de acceso a recursos genéticos de entre 1 a 3 años.

Sin perjuicio de las acciones penales a que hubiere lugar, la comercialización de recursos genéticos no amparada en un contrato de acceso se sancionará con el máximo de multa y con el máximo de inhabilidad.

Artículo 62.- REINCIDENCIA.- La reincidencia en las prohibiciones constituye indicio de mala fe por parte del solicitante, y será analizada en nuevas solicitudes y en la aplicación del Art. 58 de este Reglamento.

TÍTULO V
DE LAS DEFINICIONES

Artículo 63.- Para los efectos del presente reglamento, se entenderá por:

1. ACCESO A RECURSOS GENETICOS.- Obtención y utilización de los recursos genéticos conservados en condiciones ex situ e in situ, de sus productos derivados o, de ser el caso, de sus componentes intangibles asociados, con fines de investigación, prospección, conservación, aplicación industrial o aprovechamiento comercial, entre otros, mediante la suscripción de un Contrato de Autorización de Acceso a Recursos Genéticos y sus condiciones, celebrado con el Ministerio del Ambiente.
2. BIOPROSPECCIÓN.- La búsqueda sistemática, clasificación e investigación para fines comerciales de nuevas fuentes de compuestos químicos, genes, proteínas, microorganismos y otros productos con valor económico.
3. CONSULTA PREVIA.- Es el mecanismo para la aplicación del principio constitucional de precautelar la protección del ambiente y los derechos colectivos cuando existan procesos, planes y programas relativos a la prospección, exploración y explotación de recursos no renovables que se hallen en tierras de pueblos indígenas, afroecuatorianos y locales o comunidades en general, con el fin de minimizar los impactos negativos.
4. CONTRATO DE ACCESO A RECURSOS GENÉTICOS.- Acuerdo entre el Ministerio del Ambiente en representación del Estado y una persona, natural o jurídica, que establece los términos y condiciones para el acceso a recursos genéticos, sus productos derivados y, de ser el caso, el componente intangible asociado.
5. DULCEACUICOLA.- Que vive en ecosistemas de agua dulce
6. ECOSISTEMA.- Conjunto de elementos bióticos y abióticos que interactúan en un determinado espacio físico.
7. MICROORGANISMO.- Organismos unicelulares o multicelulares, cuyo tamaño es inferior a una micra. Incluyen los virus y bacterias.
8. MONITOREO.- Seguimiento sistemático de un proceso o fenómeno en el largo plazo.
9. PAÍS DE ORIGEN.- Es el país que posee los recursos genéticos en condiciones in situ.
10. PLAN DE CONSULTA PREVIA.- Proyecto que debe presentar el interesado en obtener la autorización de acceso a recursos genéticos; dicho plan deberá detallar los objetivos, fases, mecanismos, actividades y metodologías para proceder a consultar a las comunidades indígenas, afroecuatorianas y locales. El Plan de Consulta Previa será presentado al Ministerio del Ambiente para su conocimiento y aprobación.
11. PUEBLOS INDÍGENAS, AFROECUATORIANOS Y COMUNIDADES LOCALES.- Grupos humanos cuyas condiciones sociales, culturales y económicas los distinguen de otros sectores de la colectividad nacional, que están regidos, total o parcialmente, por sus propias costumbres o tradiciones o por una legislación especial y que, cualquiera sea su situación jurídica, conservan sus propias instituciones sociales, económicas, culturales y políticas o parte de ellas.
12. SUSTENTABLE.- A largo plazo; se relaciona con el mantenimiento de las características ecológicas con el paso del tiempo
13. USO O UTILIZACIÓN SUSTENTABLE.- Se entiende la utilización de componentes de la biodiversidad de un modo y a un ritmo que no ocasione su disminución en el largo plazo con lo cual se mantienen las posibilidades de ésta de satisfacer las necesidades y las aspiraciones de las generaciones actuales y futuras, y los procesos ecológicos y funciones de los ecosistemas.

DISPOSICIONES GENERALES

PRIMERA.- Previo al otorgamiento de un derecho de propiedad intelectual, el Instituto Ecuatoriano de Propiedad Intelectual solicitará la presentación del número del registro del contrato de acceso y copia del mismo cuando existan indicios razonables o certeza de que los productos o procesos cuya protección se solicita hayan sido obtenidos a partir de un recurso genético o de un producto derivado.

SEGUNDA.- Los permisos otorgados por el Ministerio del Ambiente que amparan las actividades de investigación científica incorporarán la siguiente leyenda: “No se autoriza el uso de los recursos biológicos como recursos genéticos”.

En los certificados de auspicio de la institución aval que forman parte del permiso de investigación se exigirá la siguiente declaración: “La investigación no tiene fines de bioprospección ni de investigación ni uso de recursos genéticos”. En los permisos de investigación se solicitará que se reporte la fuente de financiamiento.

DISPOSICIONES TRANSITORIAS

PRIMERA.- El Ministerio del Ambiente expedirá normas supletorias que establezcan la forma de identificación y empaque de los recursos genéticos, hasta que se dicten las respectivas normas comunitarias.

SEGUNDA.- Quienes detenten con fines de acceso, recursos genéticos de los cuales el Estado Ecuatoriano sea el país de origen, sus productos derivados o componentes intangibles asociados, gestionarán el acceso ante el Ministerio del Ambiente en el plazo de un año contado a partir de la vigencia de este Reglamento.

Para este efecto, el Ministerio del Ambiente eximirá del pago por concepto de derecho de aceptación de la solicitud de acceso.

El incumplimiento de esta disposición inhabilitará la posibilidad de solicitar nuevos accesos durante un lapso de cinco años, sin perjuicio de las acciones y de las sanciones que fueren aplicables.

TERCERA.- Quienes hayan convenido el acceso a un recurso genético antes de la entrada en vigencia de este Reglamento deberán renegociar dichos convenios en el plazo de un año contado a partir de la vigencia de este Reglamento.

Para este efecto, el Ministerio del Ambiente eximirá del pago por concepto de derecho de aceptación de la solicitud de acceso.

CUARTA.- En caso de existir recursos genéticos en condiciones ex situ con anterioridad a la fecha de la vigencia de la Decisión 391, sin perjuicio de lo establecido en el contrato accesorio, el Centro de Conservación ex situ tendrá derecho preferencial sobre los beneficios no económicos derivados de la utilización del recurso genético, siempre que haya legalizado el acceso ante el Ministerio del Ambiente en los términos de este Reglamento.

QUINTA.- Queda derogado el Decreto Ejecutivo No. 515 publicado en el Registro Oficial No. 118 de 28 de enero de 1999.

Artículo Final: El presente Decreto Ejecutivo entrará en vigencia a partir de la fecha de publicación en el Registro Oficial y de su cumplimiento encárguese la Ministra de Comercio Exterior, Industrias, Comercio Exterior, Pesca y Competitividad, El Ministro de Agricultura y Ganadería y el Ministro del Ambiente.

Dado en el Palacio Nacional, en la ciudad de Quito a los ...

LUCIO GUTIERREZ BORBUA
PRESIDENTE CONSTITUCIONAL DE LA REPÚBLICA

Date of the Resource: 
2004
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